prova – form non conformita

Sez. 0 – Identificazione della Non Conformità




Area di origine


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Sez. 1 – Identificazione del DM






Sez. 1.1 – Difetto del DM


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


Si


NoSi



NoSi

Sez. 2 – Descrizione dell’evento/problema/difformità/incidente 2,3

____
1 Nel caso di NC/Complaint su Dispositivo medico è obbligatorio compilare la Sez. 1
2 Nel caso in cui si sia verificato un incidente (vedi definizione) occorre informare entro 24 ore il fabbricante o il suo rappresentante sul territorio
3 Eventuale incidente: “Qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore o di altre persone.”

Sez. 3 – Soluzione proposta (indicare: chi, come, quando, quanto, …)


NoSi



Sez. 4 – Azione applicata (indicare: chi, come, quando, quanto, …)4




Sez 5 Verifica dell’applicazione ed esito




4 Da compilare solo nel caso in cui la soluzione proposta richieda l’approvazione del Quality Manager e/o sia differente dalla soluzione proposta. In questo caso deve essere applicata sotto la responsabilità del Quality Manager.